Az Európai Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott az afatinib-monoterápia részére az EGFR-inhibitor-kezelésben korábban nem részesült, előrehaladott stádiumú, EGFR-mutációs nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére. Az afatinibet Európában Giotrif márkanéven hozzák forgalomba. Magyarországon jelenleg egyedi méltányossági elbírálás után kaphatja a beteg.
|
Nemzetközi statisztikák
Több ember hal meg tüdőrákban, mint
vastagbél-, emlő-, és prosztatarákban együtt. Évente 1,6 millió új tüdőrákos beteget regisztrálnak világszerte. Európában évente 391 ezer új tüdőrákot diagnosztizálnak, illetve 270 000 halálesetet tulajdonítanak a tüdőrák következményének. Magyar adatokVilágelsők vagyunk a tüdőrákos
megbetegedések terén. Évente mintegy tízezer új tüdőrákos beteget fedezünk fel; minden évben kb. nyolcezer tüdőrákos beteg hal meg. Tények a tüdőrákrólA tüdőrák nem egységes betegség:
eddig több mint 20 fajtáját sikerült leírni. Az agresszív tumorok közé tartozik, gyakran kiújul a kezelés után. Az új megbetegedések 85%-a nem kissejtes tüdőrák. Ennek leggyakoribb típusa adenocarcioma. Ennek kb. 20-30%-a hordoz EGFR-mutációkat. |
A Boehringer Ingelheim gyógyszercég nagyszabású kutatási programot indított innovatív daganatellenes gyógyszerek kifejlesztése céljából. A kutatás jelenleg három területre fókuszál: a jelátviteli utak gátlása, az angiogenezis-gátlás és a sejtciklus-kináz gátlása.
Az afatinib hatóanyagot tartalmazó Giotrif készítmény forgalomba hozatalát néhány hete engedélyezték Európában, az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), EGFR- (epidermális növekedési faktor receptor) mutációt mutató tüdőrákos betegek kezelésére.
Az engedélyének megadása a kulcsfontosságú LUX-Lung 3 klinikai vizsgálat és egyéb II. és III. fázisú, a tüdőrákkal kapcsolatban végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Az afatinibbel jelenleg további vizsgálatok folynak emlőrák, illetve fej-nyak területi daganatokkal kapcsolatban – itt
3-5 év múlva várhatók az eredmények.
Az angiogenezisgátló nintedanibbel jelenleg III. fázisú klinikai fejlesztés folyik az NSCLC és a petefészekrák kezelésében.
A sejcikluskináz-gátlás területén a volasertib II. fázisú klinikai fejlesztés alatt áll az akut myeloid leukaemia kezelésére.
A tüdőrák nem egyetlen betegségtípus, különböző altípusai olyan receptorok által jellemezhetők, amelyek gyakran szenvednek el változást vagy túlzott expressziót mutatnak a daganatos sejtekben. Az egyik ilyen molekuláris marker az EGFR (az ErbB receptorcsalád egyik tagja). Az EGFR-mutációkat hordozó daganatok prevalenciája 10-15% a kaukázusi, és 40% az ázsiai rasszba tartozó, NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Az afatinib az ErbB receptorcsalád irreverzíbilis inhibitora, gátolja az EGFR-t (ErbB1), valamint az ErbB receptorcsalád egyéb azon fontos tagjait, amelyek köztudottan alapvető szerepet játszanak a legtöbb pervazív daganat és a magas mortalitással járó daganatok növekedésében és szétterjedésében. Az afatinib kovalens – és emiatt irreverzíbilis – kötése abban tér el az egyéb hatóanyagok reverzíbilis kötődésétől, hogy az ErbB receptorcsalád tartós, szelektív és teljes gátlását biztosítja, ezért jól elkülöníthető terápiás előnyt eredményezhet.
A klinikai vizsgálatokban az afatinibről igazolták, hogy szignifikánsan késlelteti a daganat progresszióját az ezen tüdőráktípusban szenvedő betegeknél, és ez a betegek daganattal összefüggő tüneteinek (pl. légszomj, köhögés és mellkasi fájdalom) és életminőségének javulásával párosul. Ezért az EGFR-mutációs státus korai vizsgálata alapvető fontosságú lépés a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamatban, annak érdekében, hogy a betegek megkapják a lehetőséget, hogy megfelelő személyre szabott kezelést kapjanak már a kezdetektől fogva.
(sajtóközlemény)
Kommentek
Kommenteléshez kérlek, jelentkezz be: